簡要描述：

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑：微孔內包被了抗原，用對人IgG有特異性的酶標抗體來檢測樣品中的特異性抗體（此抗體可結合到包被抗原上）。底物反應后，所顯示的顏色的強度與檢測到的IgG特異性抗體的量正比。樣品的結果可直接用標準曲線獲得。

更新時間：2025-01-03

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詳細介紹

IBL布魯氏菌IgG檢測試劑

1.質量控制

檢測必須嚴格遵照此說明書進行才有效。另外，使用者必須嚴格遵守 GLP 《良好實驗室操作規范》或其他適用的標準/法規。所有標準品/對照檢測結果都必須落在試劑盒內質檢證書（QC Certificate）所述可接受的范圍內。若不符合QC 標準，則檢測試驗無效，應重復試驗。實驗室可用已知陽性樣品做進一步對照。若出現不符，下述技術問題應進行逐個核實：（制備）試劑效期、保存條件、移液器、檢測設備、孵育條件及洗板方法。*參與適宜質量評估試驗確定檢測能力。

2. 結果計算

檢測可以根據定性或定量要求進行判斷或計算。

3. 定性評判

3.1定性檢測：依據標準品 B（閾值標準）的 OD 值設定閾值。閾值指數 (COI) 根據樣品與閾值標準品的平均 OD 檢測值進行計算。若樣品 OD 值落在閾值標準品 OD 值 20 % 以內 (灰色區域)，則樣品認為是臨界值。 OD 值超過臨界值的樣品為陽性；樣品OD 值低于臨界值的判為陰性。

樣品閾值指數(COI) 量化計算：	COI =	樣品 OD 值
	COI =	標準品 B OD 值

3.2. 定量評判

標準品 OD 值（y 軸，線性值）對其濃度值（x 軸，對數值）手繪在半對數坐

紙或借助軟件自動計算。曲線擬合采用三次樣條插值或點對點逐點曲線擬合方法，因為這些方法在數據計算的準確性高。

標準曲線采用標準品的各個信號值（復孔檢測其中一個有明顯偏差的可以舍棄，采用另外一個更合理的信號值進行繪制計算）。

樣品的濃度可以直接從標曲上讀取。

從標曲上讀取結果時應考慮樣本初始稀釋度，稀釋樣本檢測的終結果應為標曲計算的結果乘以相應稀釋倍數。

超過標準品高濃度的樣品必須按試驗前準備的說明進行稀釋后重新檢測。

V2014-12 4 / 6

典型校正曲線（樣例不用于實際檢測計算！)

標準品	IU/mL	ODMean
A	0	0.030
B	25	0.507
C	50	1.531
D	150	2.492

4. 結果解釋

方法	范圍	解釋
定量	< 20 IU/mL	陰性
	20 – 30 IU/mL	不確定
（標曲）
	> 30 IU/mL	陽性
定性	< 0.8	陰性
	0.8 – 1.2	不確定
（閾值指數, COI）
	> 1.2	陽性

標準品依 WHO 標準 06/140 按單位（IU）計量。

*結果不能作為任何治療原因，必須同其他臨床觀察和診斷結果一并解釋。

5. 檢測限制條件

樣本采集對檢測結果有很大影響。詳見樣本采集與保存。交叉反應信息，見試劑盒性能部分。

疊氮物及硫柳汞濃度> 0.1 % 會影響此檢測，甚至可能導致錯誤結果。下面所述濃度血液組分不會影響檢測結果(期望值± 20 % 以內)

血紅蛋白	8.0 mg/mL
膽紅素	0.3 mg/mL
甘油三酸酯	5.0 mg/mL

6. 性能參數

同板檢測準確性（同批次）	7.0 – 9.0 %
不同板檢測準確性（同批次）	7.2	– 11.5 %
批間準確性	4.5	– 15.8 %
檢測靈敏度	0.43 IU/mL
回收率	101 %
線性率	98	– 124 %
交叉反應	與腺病毒 1/2/3 型, 副流感及呼吸道合胞病毒均無交叉反應
臨床特異性	94 %
臨床靈敏度	100 %
檢測范圍	25 – 150 IU/mL