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【產品名稱】
通用名稱：霍亂弧菌測定試劑盒（膠體金法）
【包裝規格】
01群試紙條：25人份/盒；0139群試紙條：25人份/盒
【預期用途】
本品用于對糞便標本進行01群和0139群霍亂弧菌的定性檢測。
【檢驗原理】
本試劑盒系采用膠體金免疫層析雙抗體夾心法，檢測標本中霍亂弧菌01、0139群抗原（Ag），以膠體金作為標記物，以硝酸纖維膜作為包被載體。硝酸纖維膜上包被兩種抗體，一種是抗霍亂弧菌01或0139群單克隆抗體（Ab），用于捕捉標本中的抗原；另一種是羊抗鼠多抗，用于本試紙條的質控。再輔以其它原材料，組裝成試紙條。在檢測過程中，標本利用微孔膜的層析作用移動，移動過程中發生抗原-抗體反應。標本中如含有霍亂弧菌01或0139群，首先與膠體金標記抗體（Au-Ab）結合，形成Au-Ab-Ag復合物，當Au-Ab-Ag復合物遇到膜上包被的抗體時，即形成Au-Ab-Ag-Ab雙抗體夾心復合物，呈現出目測可見的紅色條帶。
如標本中無01群或0139群霍亂弧菌，則此區不顯色。羊抗鼠多抗區帶無論樣品中有無01群或0139群霍亂弧菌均顯示紅色，它作為試紙條失效與否的判斷標志。
【主要組成成分】
霍亂弧菌01群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質控線。
檢測線：包被抗01群霍亂弧菌單抗；
質控線：包被羊抗鼠多抗；
膠體金標記抗體：抗01群霍亂弧菌單抗。
霍亂弧菌0139群檢測試紙條：試紙條的硝酸纖維膜上有檢測線和質控線。
檢測線：包被抗0139群霍亂弧菌單抗；
質控線：包被羊抗鼠多抗；
膠體金標記抗體：抗0139群霍亂弧菌單抗。
【儲存條件及有效期】
室溫（4-30℃）儲存，有效期18個月。
【樣本要求】
樣本類型：糞便。
樣本處理：
水樣便：1~2ml接種于8~9ml堿性蛋白胨水，37℃培養6~8h或過夜。
固體糞便標本：1~2g接種于8~9ml堿性蛋白胨水，混勻，37℃培養6~8h或過夜。
【檢驗方法】
1. 在進行檢測前樣品和試紙條平衡至室溫；
2. 將試紙條放置于潔凈、干燥的工作臺；
3. 用本試劑盒提供的吸管或自配干凈的加樣器取樣品2-3滴，滴加到試紙條樣品加入端（試紙條白色端），開始計時；
4. 2-15分鐘觀察結果，15分鐘或以上讀取結果無效。
【檢驗結果的解釋】
陰性：一條紅線出現，即在質控線位置出現一條紅線；
陽性：兩條紅線出現，即在檢測線和質控線位置均出現紅線；
無效：
【檢驗方法的局限性】
目前此類方法的檢出限為105個菌/毫升，因此需要進行增菌培養后檢測，以提高檢出率。因該試劑對104個菌/ml以下的細菌不能檢出。判定結果時，只能對陽性或陰性進行定性判定，不做定量判定。
【產品性能指標】
【注意事項】
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