潔凈車間的質(zhì)量如何保證
有關(guān)于潔凈車間質(zhì)量保證主要有以下9個(gè)方面：
1. 藥品生產(chǎn)應(yīng)按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，GMP和新藥非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造。
2. 潔凈車間在生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作應(yīng)有明確規(guī)定，并采用GMP。
3. 明確規(guī)定管理職責(zé)。
4. 安排生產(chǎn)、供應(yīng)和使用合格的原料和包裝材料。
5. 潔凈車間對(duì)中間產(chǎn)品及所有的其它加工過程進(jìn)行必要的檢測(cè)與驗(yàn)證。
6. 按規(guī)定程序，正確地加工和核查產(chǎn)品。
7. 在未馭得受權(quán)人簽發(fā)的合格證以前，藥品不得出售或供應(yīng)。每一批產(chǎn)品都應(yīng)按照銷售許可證和其它與藥品的制造、檢驗(yàn)及發(fā)放有關(guān)的要求，進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。
8. 潔凈車間無論在生產(chǎn)廠，在銷售中或隨后的處理上，藥品的儲(chǔ)存都應(yīng)確保有滿意的安排，以保證在貨架壽命期間藥品質(zhì)量不變。
9. 潔凈車間要建立完整的自控和質(zhì)量審查程序，用于定期評(píng)估質(zhì)量保證體系的有效性和適用性。
